ژنراتورهای اکسیژن پزشکی مطابق با ISO 13485: تضمین ایمنی نظارتی با توضیحات متا تصفیه لو مینگ

آیا تامین اکسیژن پزشکی شما مطابقت دارد؟ لو مینگ ISO 13485 را در سراسر تولید ژنراتور اکسیژن PSA خود پیاده سازی می کند. 93% + خلوص، انطباق کامل با NMPA، و قابلیت ردیابی "یک واحد، یک فایل" برای بیمارستان ها و کلینیک ها.

I. بحران انطباق: چرا کارخانه های اکسیژن "معمولی" خطرآفرین هستند؟ بسیاری از کارخانه‌های تولید اکسیژن موجود در بازار فقط دارای صلاحیت‌های تولید صنعتی معمولی هستند و استانداردهای ملی تجهیزات پزشکی را اجرا نمی‌کنند. برای بیمارستان ها و موسسات پزشکی، استفاده از تجهیزات غیر منطبق یک مسئولیت بزرگ است. در طی بازرسی های نظارتی یا بهداشتی دارو، تجهیزاتی که فاقد گواهینامه مناسب دستگاه پزشکی هستند، بسیار مستعد عدم موفقیت در بررسی های ایمنی هستند. اداره ملی محصولات پزشکی به وضوح تصریح می کند که تجهیزات اکسیژن سازمانی باید سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را برای اطمینان از ایمنی بیمار و سازگاری با گاز اجرا کنند.

II. پیاده سازی ISO 13485: تجزیه و تحلیل فرآیند تولید لو مینگ به عنوان یک شرکت ملی با فناوری پیشرفته، تصفیه جیانگ سو لومینگ (لو مینگ) فراتر از اصول اولیه است. ما سیستم ISO 13485 را در هر مرحله از چرخه عمر تولید خود ادغام کرده ایم:

تهیه مواد خام سختگیرانه: ما قطعات را فقط از تامین کنندگان معتبر درجه پزشکی تهیه می کنیم و اطمینان حاصل می کنیم که هر شیر و لوله با استانداردهای مراقبت های بهداشتی مطابقت دارد.
مونتاژ دقیق قطعات: خطوط مونتاژ ما از SOPهای سختگیرانه (روشهای عملیاتی استاندارد) پیروی می کنند تا از آلودگی و خطاهای مکانیکی جلوگیری شود.
بخش مستقل کیفیت و فناوری: لو مینگ یک بخش اختصاصی QA/QC ایجاد کرده است که بر موارد زیر نظارت دارد:
IQC (کنترل کیفیت ورودی): آزمایش دقیق همه مواد خام.
IPQC (کنترل کیفیت در فرآیند): نظارت مستمر در مرحله تولید.
FQC (کنترل نهایی کیفیت): یک تست عملکرد کامل از هر واحد تمام شده.

III. "یک واحد، یک فایل": قابلیت ردیابی کامل برای هر ماشین کیفیت فقط یک هدف نیست. این یک مکانیسم مستند است. در لو مینگ، ما مکانیزم تجزیه هدف کیفیت را ایجاد کرده‌ایم که در آن اهداف کیفیت سالانه به هر بخش و موقعیتی تقسیم می‌شوند.

سوابق قابل ردیابی: ما سوابق آزمایش کامل را برای هر قطعه از تجهیزات نگهداری می کنیم.
بایگانی فردی: سیستم "یک واحد، یک فایل" ما به این معنی است که هر ژنراتور دارای یک ردپای دیجیتال و فیزیکی منحصر به فرد است که به ما امکان می دهد تا سال ها پس از تحویل هر جزء و نتیجه آزمایش را ردیابی کنیم.
IV. برتری فنی و عملکرد ایمنی تجهیزات ما طوری طراحی شده اند که کاملاً مطابق با استانداردهای صنعت پزشکی بین المللی باشد:

غلظت اکسیژن پایدار: به طور مداوم سطوح اکسیژن بیش از 93٪ (3±٪) را فراهم می کند.
خلوص برتر: شاخص های ناخالصی (CO، CO2، رطوبت) به طور قابل توجهی بهتر از حد استاندارد ملی و بین المللی است.
تعادل فشار دو طرفه: خطرات ایمنی فشار بالا را حذف می کند و جریان گاز صاف و ایمن را به تخت های بیمارستان تضمین می کند.
سیستم هشدار دو سطحی: سنسورهای هوشمند یکپارچه سیستم هشدار دو مرحله ای را برای برآورده کردن دقیق ترین الزامات بازرسی ایمنی راه اندازی می کنند.
V. انطباق تأیید شده برای پیمانکاران و مؤسسات مهندسی ما آرامش کامل را برای مؤسسات و شرکت های مهندسی فراهم می کنیم. اسناد ما شفاف و قابل تأیید است:

تأیید آنلاین: کلیه گواهی های ثبت نام، مجوزهای تولید، گواهینامه های سیستم و گزارش های آزمایش شخص ثالث را می توان در وب سایت رسمی ما تأیید کرد.
تحویل همزمان: ما آرشیوهای مطابقت کامل را در کنار تجهیزات فیزیکی تحویل می دهیم.
Audit-Ready: با Luo Ming، هرگز نباید نگران عدم انطباق در طول NMPA، بخش بهداشت، یا بازرسی های نظارتی دارو باشید.
نتیجه گیری: همکاری با یک رهبر معتبر در اکسیژن پزشکی انتخاب سازنده مناسب اولین گام در تضمین ایمنی مراقبت های بهداشتی است. Jiangsu Luoming Purification از شما دعوت می کند تا برای بازدید از کارگاه تولید استاندارد و منطبق با ما وقت بگیرید تا سیستم ISO 13485 ما را در عمل ببینید. با Luo Ming از ایمنی مرکز خود اطمینان حاصل کنید - جایی که مطابقت پزشکی با برتری مهندسی مطابقت دارد.