تولید کننده اکسیژن پزشکی PSA با گواهینامه ISO13485 CE با ظرفیت 10 متر مکعب در ساعت و خلوص 93% برای انطباق با مقررات بیمارستان

دستگاه تولید کننده اکسیژن پزشکی PSA توسط شرکت Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd تحت یک سیستم مدیریت کیفیت دقیق برای دستگاه های پزشکی ISO 13485 تولید می شود و دارای گواهینامه های ISO 9001 و CE می باشد. هر دستگاه با یک بسته کامل مستندات فنی ارسال می شود که امکان ترخیص گمرکی سریع و پذیرش بی دردسر توسط مقامات نظارتی محلی را در بازارهای هدف در سراسر جهان فراهم می کند.

ISO 13485 استاندارد شناخته شده بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است که الزامات سختگیرانه ای را برای طراحی، تولید، نصب و خدمات تعیین می کند. گواهینامه ISO 13485 لومینینگ به این معنی است که تولید کنندگان اکسیژن پزشکی ما تحت فرآیندهای کنترل شده، مستند شده و ممیزی شده تولید می شوند که انتظارات تنظیم کننده های مراقبت های بهداشتی در سطح جهانی را برآورده می کند. از قابلیت ردیابی مواد اولیه تا تست پذیرش نهایی کارخانه، هر دستگاه یک مسیر کیفی کاملاً مستند را طی می کند - که به تیم های تدارکات بیمارستان و مقامات نظارتی اطمینان کامل از ایمنی و عملکرد محصول را می دهد.

هر محموله با یک بسته کامل مستندات نظارتی همراه است که برای تسریع فرآیند تأیید در کشورهای مقصد طراحی شده است. این شامل گواهینامه های ISO 13485 و ISO 9001، اعلامیه انطباق CE، گزارش های ممیزی کارخانه، سوابق قابلیت ردیابی مواد، داده های تست عملکرد، راهنمای نصب و بهره برداری و دستورالعمل های نگهداری می باشد. برای بخش های تدارکات بیمارستان و مقامات بهداشت محلی، این به معنای تأیید سریعتر، پرس و جوهای کمتر و زمان کوتاه تر تا بهره برداری است - عواملی حیاتی هنگام استقرار زیرساخت های پزشکی نجات بخش.

• گواهی شده با استاندارد ISO 13485: تولید شده تحت استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی
• دارای علامت CE: انطباق کامل با دستورالعمل های بهداشت و ایمنی اروپا
• گواهی شده با استاندارد ISO 9001: مدیریت کیفیت در تمام فرآیندهای تجاری
• مستندات کامل: شامل پرونده فنی، اعلامیه انطباق، گواهینامه ها و گزارش های تست
• خلوص پایدار 93% ±3%: فناوری PSA با نظارت مداوم خلوص در خط
• کنترل کاملاً خودکار PLC: عملیات بدون نظارت با نظارت در زمان واقعی
• آماده برای بازار جهانی: گواهی شده برای اروپا، خاورمیانه، آسیای جنوب شرقی، آفریقا و آمریکای لاتین
• ترخیص گمرکی سریع: مستندات نظارتی از پیش آماده شده، تاخیرهای مرزی را کاهش می دهد

شرکت Luoming Purification Technology واقع در شهر یانچنگ، چین، تولید کننده ای با گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001 است که در زمینه تجهیزات جداسازی هوا و تولید گازهای پزشکی تخصص دارد. مجموعه محصولات ما شامل تولید کننده های اکسیژن PSA، تولید کننده های نیتروژن PSA و راه حل های کامل گازهای پزشکی است که در بیمارستان های بیش از 90 کشور جهان مستقر شده اند. هر تولید کننده اکسیژن پزشکی لومینینگ تحت کنترل های کیفی دقیق با قابلیت ردیابی کامل مواد، تست های جامع و مستندات نظارتی کامل تولید می شود - که تضمین می کند شرکای ما در سراسر جهان ترخیص گمرکی روان و پذیرش نظارتی سریع را تجربه کنند.

• س: چه مستنداتی را برای ترخیص گمرکی ارائه می دهید؟
  پاسخ: هر محموله شامل گواهینامه ISO 13485، گواهینامه ISO 9001، اعلامیه انطباق CE، برگه های اطلاعات فنی، گزارش های تست کارخانه و لیست بسته بندی می باشد. ما همچنین می توانیم مستندات خاص کشور را در صورت درخواست ارائه دهیم.
• س: آیا گواهینامه ISO 13485 شما به طور خاص شامل تولید کننده های اکسیژن پزشکی می شود؟
  پاسخ: بله. دامنه گواهینامه ISO 13485 ما به طور خاص شامل طراحی، تولید و خدمات تجهیزات تولید گازهای پزشکی، از جمله تولید کننده های اکسیژن PSA برای استفاده بیمارستانی می شود.
• س: چگونه گواهینامه به تدارکات بیمارستان کمک می کند؟
  پاسخ: گواهینامه های ISO 13485 و CE اغلب الزامات اجباری در مناقصات بیمارستانی و چارچوب های تدارکات دولتی هستند. داشتن این گواهینامه های از پیش تأیید شده، زمان ارزیابی و پرس و جوهای فنی از کمیته های تدارکات را به طور قابل توجهی کاهش می دهد.
• س: آیا می توانید گواهینامه های اضافی خاص کشور را ارائه دهید؟
  پاسخ: بله. بسته به بازار هدف شما، ما می توانیم در تأییدیه های نظارتی اضافی کمک کنیم و تست ها یا مستندات تکمیلی را طبق الزامات مقامات بهداشت محلی ارائه دهیم.